USP標(biāo)準(zhǔn)品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分，是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具。
USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定主要有兩個(gè)流程，一是初步標(biāo)定，二是正式標(biāo)定。下面我們一起來(lái)看看，處理標(biāo)定結(jié)果請(qǐng)遵循這四個(gè)步驟：
1、如該藥物沒(méi)有可進(jìn)行等當(dāng)量換算并符合要求的容量法時(shí)，可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)?、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為含量，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照品的換代和量值傳遞。
2、用于抗生素微生物檢定法的基準(zhǔn)可參照上述方法標(biāo)定，如為多組份抗生素，其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)，但要注意換代時(shí)量值傳遞的恒定。
3、僅用于鑒別定性的化學(xué)對(duì)照品，注重其結(jié)構(gòu)確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當(dāng)降低。
4、雜質(zhì)對(duì)照品，用作限度要求時(shí)，應(yīng)提供其來(lái)源(合成路線)、結(jié)構(gòu)確證的研究資料，應(yīng)具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測(cè)定結(jié)果，提供質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
USP標(biāo)準(zhǔn)品的核查分為兩種：
一是所購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)品有無(wú)失效，一般說(shuō)來(lái)都會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)證書，只要按證書上的條件進(jìn)行保存即可通過(guò)時(shí)間來(lái)認(rèn)定其有效與否。
二是所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否失效。嚴(yán)格說(shuō)來(lái)應(yīng)該通過(guò)期間核查來(lái)確認(rèn)，即用新配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液來(lái)測(cè)定前一段時(shí)間配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來(lái)認(rèn)定其有效與否。(這個(gè)誤差范圍定在5%以內(nèi)可行)
